分析无尘车间的质量我们该怎么保证
分析无尘车间的质量我们该怎么保证，说到质量这一块就需要做到严格要求。无尘车间是污染控制的基础，指的也就是把空间范围内的空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染统统排除掉，并将室内的温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在我们需要的范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。那么我们怎样才能够很好的保证无尘车间的质量呢?接下来请往下看：
有关于药品质量保证主要有以下9个方面：
1.药品生产应按药品生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。
2.生产和质量控制操作应有明确规定，并采用GMP。
3.明确规定管理职责。
4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。
5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。
6.按规定程序，正确地加工和核查产品。
7.在未驭得受权人签发的合格证以前，药品不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与药品的制造、检验及发放有关的要求，进行生产和质量控制。
8.无尘车间无论在生产厂，在销售中或随后的处理上，药品的储存都应确保有满意的安排，以保证在货架寿命期间药品质量不变。
9.建立完整的自控和质量审查程序，用于定期评估质量保证体系的有效性和适用性
无尘车间生物安全工作原则
保证生物安全的工艺原则生物安全工作原则在于使生产（无尘车间）环境中的微生物发散降低到很低的程度，并加以预防。根据规范规定的危险度数值，结合工程系统防护效果的必要计算实现符合要求的安全水平。为此，应将全部工艺过程分成单独的工艺工序和工艺工步。由此出现了所谓临界点，即在该临界点处不幸事件产生的几率非常高，所谓不幸事件就是设备故障，操作人员犯错误等；这些事件会导致危险的微生物侵入生产环境或周围环境，这种方法在可靠性理论中称作“故障树”分析，即要采用统计方法进行分析。
因为所有的微生物工作危险度都是假设的，在分析危险度时，先要对不幸后果的出现作一定的假设，评价每一步的危险度。
可能的危险度是下列可能事件的结果：
一微生物溢出设备、器皿等；一将微生物传递给易感受对象（器官）--人的、无尘车间动物的、植物的；一在固定部位生长（繁殖）的可能性；一有害影响的侵袭。
微生物从设备、工作室和周围环境逸出的途径：
一生物反庄釜搅拌装置的转动轴；一培养基的移植；一取样；一排气；一事故（设备渗漏，设备和管道损坏，装有危险材料的玻璃容器掉落，无尘车间人员的操作错误等）。
如果能认真仔细取样，则危险材料气溶胶向工作房间的发散量是微不足道的，在任何情况下都会低于微生物无尘车间中的滴定量，有细菌培养物的敞开器皿和器皿破碎所产生的气溶胶发散量。
无尘车间空气净化处理
一、各等级空气洁净度的空气净化处理，均应采用初效、中效、高效空气过滤器三级过滤。
注1：100，000级空气净化处理，可采用亚高效空气过滤器代高效空气过滤器。
二、确定集中式或分散式净化空气调节系统时，应综合考虑生产工艺特点和洁净室空气洁净度等级、面积、位置等因素。凡生产工艺连续、洁净室面积较大时，位置集中以及噪声控制和振动控制要求严格的洁净室，宜采用集中式净化空气调节系统。
三、空调净化空气调节系统设计应合理利用回风，凡工艺过程产生大量有害物质且局部处理不能满足卫生要求，或对其他工序有危害时，则不应用回风。
四、空调净化空气调节系统除直流式系统和设置值班风机的系统外，应采取防止室外污染空气通过新风口参入洁净室内的防倒灌措施。
五、空气过滤器的选用布置和安装方式，应符合下列要求：
1、初效空气过滤器不应选用浸油式过滤器。
2、中效空气过滤器宜集中设置在净化空气调节系统的正压段。
3、高效空气过滤器或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统末端。
4、中效、亚高效、高效空气过滤器宜按额定风量选用。
5、阻力、效率相近的高效空气过滤器宜设置在同一洁净室内。
6、高效空气过滤器安装方式应简便可靠，易于检漏和更换。
六、送风机可按净化空气调节系统的总送风量和总阻力值进行选择，中效、高效空气过滤器的阻力宜接其初阻力的两倍计算。
七、空调净化空气调节系统如需电加热时，应选用管状电加热器，位置应布置在高效空气过滤器的上风侧，并应有防火安全措施。
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